La entrada en vigor, el 28 de enero de 2022, del Reglamento (UE) 2019\/6 sobre medicamentos veterinarios obliga a adaptar, en un plazo de cinco a\u00f1os que finaliza el 29 de enero de 2027, toda la documentaci\u00f3n asociada a los medicamentos veterinarios autorizados de acuerdo a la anterior legislaci\u00f3n.<\/p>\n
Esta circunstancia, entre otros procedimientos, implica la actualizaci\u00f3n de las plantillas de resumen de las caracter\u00edsticas, el prospecto y el etiquetado. Por esta raz\u00f3n, el grupo de trabajo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) Quality Review of Documents (QRD) ya ha llevado a cabo las actualizaciones correspondientes a una versi\u00f3n 9.0.<\/p>\n
La modificaci\u00f3n que exige evaluaci\u00f3n (VRA, por sus siglas en ingl\u00e9s), aplicable a estos procedimientos, es la tipificada como G.I.18 \u00abOne-off alignment of the product information with version 9.0 (or the latest) of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019\/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001\/82\/EC or Regulation (EC) No 726\/2004\u00bb.<\/p>\n
Esta adaptaci\u00f3n conlleva el pago de la tasa 9.5. Tasa por el procedimiento de modificaci\u00f3n que exige evaluaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de un medicamento veterinario, en virtud de la Disposici\u00f3n final segunda de la Ley 17\/2022 de la Ciencia, la Tecnolog\u00eda y la Innovaci\u00f3n.<\/p>\n
La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), teniendo en cuenta lo establecido en el art\u00edculo 121.4 del Real Decreto Legislativo 1\/2015, entiende que es de aplicaci\u00f3n una exenci\u00f3n del 95% del importe de dicha tasa, siempre y cuando esta modificaci\u00f3n sea de car\u00e1cter literal y no incluya otro cambio que requiera evaluaci\u00f3n, el cual deber\u00e1 ser solicitado como modificaci\u00f3n aparte.<\/p>\n